药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应

-- 谢娟 陈琦(贵州省人民医院药剂科 )

文章来源:本站原创 作者:keke 发布时间:2008年11月21日 点击数:8,621 字号:

药品是一种具有生理活性的化学物质, 任何药品都具有两重性,即, 一方面可以防病治病,促进病人生理、生化功能的恢复;另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。 药品不良反应(Adervse reactionADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 由于药品的以上特性,开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下:

1. ADR 监测能弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务

药品上市前的临床研究病例少( Ⅰ期临床试验2030例,Ⅱ期临床试验100例,Ⅲ期临床试验300例以上 )、研究局限性(试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严)、研究时间短( 一般只有几个月 )研究目的单纯( 观察指标只限于试验所规定的内容)。 因而,上市后的再评价是确保用药安全性 的重要工作。

2. ADR 监测能促进临床合理用药

开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕,注意用药的安全性问题,从而提高合理用药的水平。

3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风险管理提供技术支持

药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分,ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。

4. ADR 报告监测有利于 及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定

这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延,通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题(如质量问题、假药问题、不合理用药问题等),这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究,及时发布信息及采取措施,避免同类药害事件的重复发生,以保护更多人的用药安全和健康利益。

5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款

为了做好药物不良反应监测工作,在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规 中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”, 药品生产企业、经营企业和医疗机构必须严格开展药品不良反应监测,执行药品不良反应报告制度。这标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。

6. 药品不良反应的报告程序、范围、时限要求

⑴报告程序: 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,实行逐级、定期报告制度,必要时(严重ADR)可以越级报告。

报告范围: ①医疗卫生机构和药品经营企业:报告发现的所有可疑药品不良反应。②药品生产企业:新药监测期内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。③群体不良反应均应上报。

⑶报告时限: ①一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。②发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。③群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅()以及ADR监测中心报告。

7. 我院报告药物不良反应的流程

临床各科(医生、护士、临床药师、医技人员)、患者、家属

                        

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