我院药物临床试验机构通过CDFA现场资格认定、复核

文章来源:宣传部 作者: 发布时间:2017年03月17日 点击数:561 字号:

313-16日,国家食品药品监督管理总局对我院进行了药物临床试验机构现场资格认定及复核检查。检查组由六名经验丰富的专家组成,采取听取汇报、查阅资料、知识考核现场检查等多种形式进行,分别对药物临床试验机构、伦理委员会、新申请认定的9个专业和10个复核专业进行现场核查。

会议现场

按照会议议程,检查组介绍了此次检查的范围、程序和要求,双方宣读了廉洁风险承诺书,药物临床试验机构主任孙兆林、伦理委员会主任委员赵莉分别介绍了医院药物临床试验机构以及伦理委员会开展工作的情况。

据悉,我院采取多元化的方式、方法,提升员工对药物临床试验的认知,建立了药物临床试验组织机构,进行GCP及相关法律法规培训,建立并完善质量保证体系,制定管理制度和SOP,建立突发事件应急处理体系,加大力度积极改善药物临床试验的条件。目前,我院临床药物试验已与134个办方洽谈185个项目,签订国际、国内多中心临床试验协议57项,其中在研项目42项,完成项目15项。

检查组认真听取了19专业组汇报

检查组现场提问

各专业组回答相关问题

检查组认真听取了机构、伦理上和9个新申请专业、10个复审专业的伦理委员会汇报后,对机构负责人、办公室主任及各专业负责人对药物临床试验质量管理规范(GCP)等相关法规和临床试验知识和技术的考核、提问。

31416日三天,在机构办公室工作人员的陪同下,专家组实地查看了伦理委员会、机构办公室的硬件环境和相关资料、SOP等,同时就药物临床试验政策法规、GCP知识、中心药库、中心资料库的管理进行核查和提问。

检查现场

认真查看了5个抽检项目的病例报告表、知情同意书、原始病历等研究资料并进行原始数据溯源。在查看各专业药物临床试验项目资料、SOP、规章制度的同时进行了现场考核和问答,实地查看了各专业情况以及药品管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验设施。

反馈会现场

在检查总结会上,检查组对我院近年开展的药物临床试验工作给予了充分的肯定,认为我院领导高度重视,药物临床试验机构和伦理委员会人员设施完善,分工合理、职责明确、管理规范,各个专业具有良好的学科队伍,专业的门诊量、床位数、病源和病种均能满足药物临床试验的需要,抽查项目试验实施过程规范,数据真实可靠,完全保证受试者安全和保障其权益,通过现场考核。

检查专家组对检查中发现的问题提出了中肯的建议和意见,希望我院在今后药物临床机构建设中,进一步加强人员队伍建设,强化各PIGCP工作理念和意识的认识,以问题为向导进行有针对性的培训,加强国内外交流,努力打造省内研究型大型综合医院。

合影留恋

宣传部

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