国家药物临床试验机构资格检查专家组到我院进行资格认定复核工作

文章来源:宣传部 作者: 发布时间:2017年03月17日 点击数:459 字号:

313,国家药物临床试验机构资格检查专家组来我院进行了认定、复核检查。检查组由6位来自贵阳中医一附院、贵州省药监局的资深检查专家组成。

会议现场

按照会议议程,检查组介绍了此次检查的范围、程序和要求,双方宣读了廉洁风险承诺书,药物临床试验机构主任孙兆林、伦理委员会主任委员赵莉分别介绍了医院药物临床试验机构以及伦理委员会开展工作的情况。

据悉,我院采取多元化的方式、方法,提升员工对药物临床试验的认知,建立了药物临床试验组织机构,进行GCP及相关法律法规培训,建立并完善质量保证体系,制定管理制度和SOP,建立突发事件迎接处理体系,加大力度积极创建药物临床试验的条件。目前,我院临床药物试验已与134个申办方洽谈185个项目,签订国际、国内多中心临床试验协议57项,其中在研项目42项,完成项目15项,共入组患者380例。

检查组认真听取了19专业组汇报

检查组现场提问

各专业组回答相关问题

检查组认真听取了上述介绍和9个新申请专业、10个复审专业的迎检材料汇报后,对机构负责人、办公室主任及各专业负责人对药物临床试验质量管理规范(GCP)等相关法规和临床试验知识和技术的考核、提问。

31416日三天,在机构办公室工作人员的陪同下,专家组实地查看了伦理委员会、机构办公室的硬件环境和相关资料、SOP等,同时就药物临床试验政策法规、GCP知识、中心药库、中心资料库的管理进行核查和提问。

检查现场

认真查看了19个备检项目的病例报告表、知情同意书、原始病历等研究资料并进行原始数据溯源。在查看各专业药物临床试验项目资料、SOP、规章制度的时亦进行了现场考核和问答,同时实地查看了各专业情况以及药品管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验设施。整个检查过程严谨、细致,机构办公室成员、各研究小组所有研究者,以及相关科室专业人员都高度认真,积极配合专家复核检查。

反馈会现场

在机构复核检查总结会上,检查组对我院近年开展的药物临床试验工作给予了充分的肯定,认为我院领导高度重视,药物临床试验机构和伦理委员会人员设施完善,分工合理、职责明确、管理规范,各个专业具有良好的学科队伍,专业的门诊量、床位数、病源和病种均能满足药物临床试验的需要,抽查项目全部符合GCP法规,实施过程规范,通过现场考核。

同时,复核检查专家也就检查中发现的问题提出了中肯的建议和意见,希望我院在今后药物临床机构建设中,加强人员队伍建设,强化各PIGCP工作理念和意识的认识,以问题为向导进行有针对性的培训,加强国内外交流,打造省内研究型大型综合医院为目标。

我院通过机构复核现场考核后,最终的综合评定结论将与本月22日上报国家药物临床管理中心,待认证审核通过后,将上报国家卫生部批准,正式在其官方网站上公示并颁发复核检查认证证书。

合影留恋

宣传部

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