药物临床试验机构(GCP)

文章来源: 作者: 发布时间:2017年08月22日 点击数:1,372 字号:

  (一)机构沿革

    20118月,医院成立了药物临床试验机构和伦理委员会。药物临床试验机构设主任1(由院长担任)、副主任2名。机构下设办公室、专业技术组、秘书组、质量控制组、突发事件应急处理小组和中心药库。伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名、委员9名和秘书1名。

    机构下属19个经国家食品药品监督管理局批准从事药物临床试验的专业:妇科、骨科、呼吸内科、肝胆外科、神经外科、肾病学科、消化内科、心血管内科、肿瘤科、小儿外科、感染科、烧伤整形科、普通外科专业(胃肠)、急诊医学科、内分泌科、胸外科、泌尿外科、血液内科。机构通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制,对各类新药临床试验进行有效管理。

   (二)业务工作

    GCP办公室主要负责审核药物临床试验和验证程序的合法性和合理性,协助伦理委员会组织召开各种试验方案的审批会议。制定并不断完善各种标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP),组织临床研究人员参加GCP培训,通过建立信息网络系统为临床研究人员提供国内外药物临床研究信息等。

    建立三级质量保障体系,即质量控制组开展的质控,研究专业小组按GCP要求指定的专职质控员,以及研究小组的研究人员的质控。各医技科室也成立了协助GCP工作的质量管理小组,明确专人负责,建立绿色通道,做到同一环境、同一设备、同一标准、同一人负责GCP受试者的检验和检查,减少系统误差。机构及各专业质控员层层抓质控,负责对药物临床试验前、中、后各期各环节实施质控与监督。

    建立突发事件应急处理体系,成立了突发事件应急处理小组,制定了突发事件应急预案。各复核和申报专业均设立了抢救室,配备抢救设施(心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车等),各级人员娴熟掌握各种抢救设备的操作,病情需要及时与麻醉科、ICU联系,通过受试者急救绿色通道转至ICU抢救。

    成立了培训专家小组,制定了五个阶段性培训计划,对全院医护人员进行《药物临床试验质量管理规范》及相关知识的普及培训,并对10个复核专业和10个申报专业进行重点培训。20131月至20171月医院参加国家级培训457人,其中320人获得CFDA认可的国家级培训合格证书;组织院内培训16次,接受培训1795人次,1194人获得院内培训合格证书,超过全院卫生技术人员的三分之一。培训科室覆盖率100%,应培人员培训率100%

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